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非镇静ABR技术获批进入中国的市场

2012-07-04 17:10来源: 未知 编辑:中国聋人网   点击:

脑干诱发电位器械一直以欧洲和美国厂商为主,占据市场主要份额,不过近年来,加拿大的听力工业开始奋起直追,先是从助听器分析仪入手,加拿大生产的AudioScan和VeriFit已经抢走了美国Frye公司的部分市场,而加拿大多伦多的一家Vivosonic公司研发的电生理测试设备:Integrity V500从2009年推出后,由于采用了卡尔曼计权过滤器和特殊的算法,能无需使用任何镇静药物的摄入,而获得优良的图像数据,备受业界欢迎。而近期该产品再次从技术上得到提升,包括采用改良了的高品质电极线,提高防损能力,也不受患者活动影响,同时还增加了耳声发射检查耳塞,能用于婴幼儿的筛查等;5.2版的操作计算机软件保证蓝牙无线链接技术的运用,能直接将数据传输到医院数据库等。

获悉,这款先进的、具有独特技术的电生理检测技术,已获得中国食品药品监督局的进口审批,开始由总部设在香港的广州甘锋听力设备公司独家代理,在国内销售。数据库显示,Integrity V500的正好是名称是“听觉诱发电位检测系统”, 产品适用于听觉脑干诱发电位(ABR)测试、耳蜗电图(ECochG)测试、瞬态耳声发射(TEOAE)测试、畴变产物耳声发射(DPOAE)测试等四项类别。注册号是国食药监械(进)2012第2211186号,按照进口产品注册标准 YZB/CAN 0435-2012《听觉诱发电位检测系统》检验审核的,有效期四年。

由于中国医疗器械市场在全球的地位,加之近期中国听力市场的快速发展,任何一举一动均得到全球主流的关注。中国听力学网注意到,仅仅是这款电生理技术在中国的获批,便得到全球多家主要媒体的高度关注和报道,包括《听力评论》、PRWeb等。正如该公司的CEO Mike Schnekenburger评论说,Vivosonic一直关注中国市场,此次Integrity V500获批,为这款先进的技术进入中国开启一扇大门。

中国听力学网汉东声总编进一步指出,Integrity V500听觉诱发电位检测系统进入中国实属不易,需要多重手续的审批,而该公司也大力支持,专门为中国市场开发出40 Hz电位的测试。用不恰当比喻,这有点像奔驰汽车专门为中国生产加长版轿车是一个道理。

随著新生儿听力筛查的深入,无需镇静的听觉诱发电位检测系统具有较广泛的市场应用,我们将继续关组这款产品在中国内地的使用情况,并及时给我们读者报道。

作者:中国聋人网
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